臨床試験支援業務
（Site Management Organization: SMO業務）
■支援先医療機関と一体となって臨床試験を推進し、医薬品・医療機器の開発に貢献します。
■依頼者と医療機関のコミュニケーション窓口として、円滑な治験運営を推進します。
■医療機関と一体となって、治験事務局運営や臨床試験を実施し、確実かつ最短な治験契約例数の実現をめざします。
■モニターの皆様の業務効率向上を念頭においた、モニタリング対応を支援します。
支援先医療機関の主な治験受託実績（領域）
リウマチ膠原病、腫瘍、感染症、循環器、消化器、整形外科、泌尿器科、透析科、高血圧・糖尿病などの生活習慣病領域
効率的かつスピーディーな開発に貢献するための２つのポイント
臨床試験の業務の流れを医療機関につくります。
臨床試験業務が治験責任医師等の個々の業務として行われるのではなく、当社がサポートすることにより、医療機関の試験担当及びコアメンバーが中心となり、医療機関全体で臨床試験の実施を推進します。
適切なアドバイスをします。
個々の医療機関での臨床試験実施体制に合わせ、当社から適切な時期に適切なアドバイスを行い、医療機関における臨床試験の実施をサポートします。
モニタリングの効率化
従来のモニタリングより効率的なモニタリングの実施ができるよう医療機関と共に対応します。
業務内容
治験実施前の体制整備の他、治験事務局の運営、治験依頼者の監査対応から、当局の実地調査対応など、あらゆる面をサポートします。
1. 治験実施体制の整備
・治験事務局
・医療機関の標準業務手順書の作成及び改訂
・臨床試験担当院内スタッフを中心とした医療機関内の流れの構築
・治験実施スペースの確保
2. CRCの支援業務
・CRCに対しての教育
・治験実施状況に応じたCRCのリソースマネジメント
・進捗管理を行い治験実施中も継続的にCRC業務をサポート
3. 治験開始前
・医療機関の要件調査対応
・治験責任医師及び治験分担医師の履歴書作成・管理
・治験協力者のリスト作成
・外部IRBとの契約・審査依頼
・治験契約締結手続き
4.治験開始〜終了時
・各種GCP必須文書の作成
・治験依頼者から治験事務局への問い合わせ対応
・IRBへの継続審査依頼業務
・治験契約内容変更依頼の受付・処理
